Il quadro normativo: D.Lgs. 160/2026 e la “colpa medica algoritmica”

Il decreto legislativo 160/2026, pubblicato nel dicembre 2025, rappresenta la prima normativa italiana a disciplinare in modo organico l’uso dell’intelligenza artificiale (AI) nei servizi sanitari. A differenza di quanto temuto, il provvedimento non introduce una nuova fattispecie di “colpa medica algoritmica”. Piuttosto, il testo rafforza la necessità di una documentazione tecnica dettagliata e di una supervisione umana costante, ponendo il peso della prova su chi implementa e utilizza i sistemi AI.

In pratica, il legislatore ha stabilito che, per dimostrare la responsabilità di un operatore sanitario, non basta più evidenziare un errore di giudizio clinico. È necessario dimostrare:

    • che il log di sistema è stato conservato in modo idoneo e può essere esibito;
    • che esiste una presunzione relativa del nesso causale tra l’output dell’AI e il danno subito dal paziente;
    • che è stata effettuata una ricostruzione concreta dell’impiego dell’AI, includendo dati di addestramento, parametri di funzionamento e presidi di controllo.

Ordine di esibizione dei log

Il decreto prevede che, in caso di contenzioso, il soggetto che ha fornito il sistema AI (fornitore o ospedale) debba mettere a disposizione dei giudici tutti i log relativi al caso in questione entro 30 giorni dalla richiesta. Questo obbligo mira a garantire trasparenza e a ridurre i tempi di accertamento della responsabilità.

Come si ricostruisce l’impiego dell’AI in pratica clinica

La ricostruzione dell’impiego dell’AI richiede l’interazione di più figure professionali: medici, ingegneri biomedici, esperti di data science e legali. Il processo si articola in tre fasi principali.

1. Analisi dei dati di input

Ogni volta che un algoritmo elabora un caso clinico, registra i dati di input (esami di laboratorio, immagini radiologiche, anamnesi). È fondamentale verificare che tali dati siano completi, corretti e non contaminati da errori di trascrizione.

2. Verifica dell’output e dei parametri di soglia

L’output dell’AI (diagnosi suggerita, probabilità di una patologia, raccomandazione terapeutica) deve essere confrontato con le linee guida cliniche vigenti. Inoltre, è necessario accertare che le soglie di decisione impostate dal sistema siano state adeguatamente calibrate per la popolazione di riferimento.

3. Controlli di supervisione umana

Il decreto impone che ogni decisione basata sull’AI sia soggetta a una verifica da parte di un professionista qualificato. La documentazione deve includere il consenso informato del paziente, la descrizione del ruolo dell’AI nella decisione e la firma del medico che ha accettato o rifiutato il suggerimento.

Esempi concreti di contenziosi post‑AI

Nel 2024, il tribunale di Milano ha affrontato il caso “Rossi vs. Ospedale San Giovanni”, in cui un algoritmo di imaging diagnostico ha suggerito una diagnosi di tumore al seno in un paziente senza evidenze radiologiche. Il log del sistema ha mostrato che l’algoritmo aveva ricevuto dati incompleti (mancava la vista laterale). Il giudice ha ritenuto responsabile l’ospedale per non aver garantito un adeguato presidio di controllo da parte del radiologo, confermando così la rilevanza della supervisione umana.

Un altro caso, “Bianchi vs. Azienda Sanitaria Regionale”, ha coinvolto un sistema di supporto decisionale per la terapia anticoagulante. L’AI, basata su un modello di apprendimento profondo, ha suggerito una dose eccessiva di warfarin a causa di un errore nei dati di età del paziente. La sentenza ha sottolineato l’obbligo di verificare la correttezza dei dati di input prima dell’uso dell’AI.

Azioni pratiche per gli operatori sanitari

Per adeguarsi al nuovo regime di responsabilità, gli ospedali e le cliniche devono implementare una serie di misure operative:

    • Policy di conservazione dei log: archiviazione sicura per almeno cinque anni, con accesso controllato.
    • Formazione continua: corsi periodici per medici e infermieri sull’interpretazione dei risultati AI e sui rischi associati.
    • Audit tecnico periodico: verifiche trimestrali da parte di ingegneri biomedici per controllare la calibrazione degli algoritmi.
    • Procedure di consenso informato: inserire nei moduli di accettazione una sezione che spieghi il ruolo dell’AI nella diagnosi o nella terapia.
    • Piano di emergenza: protocolli per intervenire rapidamente in caso di output errato, includendo la possibilità di annullare il suggerimento AI entro 24 ore.

Prospettive future e raccomandazioni

Il panorama dell’AI in sanità è in rapida evoluzione. Con l’avvento di modelli di linguaggio di grandi dimensioni (LLM) e di sistemi di imaging generativo, la complessità dei casi di responsabilità aumenterà. Gli esperti suggeriscono di:

    • Investire in soluzioni di tracciabilità automatica che associno ogni decisione AI al medico responsabile in tempo reale.
    • Sviluppare standard nazionali di validazione per gli algoritmi, analoghi a quelli già esistenti per i dispositivi medici.
    • Promuovere la creazione di un registro nazionale dei danni legati all’AI, per raccogliere dati statistici utili a migliorare la sicurezza.

In conclusione, il D.Lgs. 160/2026 non elimina la responsabilità medica, ma la trasforma, richiedendo una maggiore trasparenza, una documentazione più rigorosa e una vigilanza costante da parte dei professionisti. Solo attraverso una cultura della responsabilità condivisa e l’adozione di pratiche operative solide l’AI potrà realizzare il suo potenziale di migliorare la cura dei pazienti senza aumentare i rischi legali.